Az amerikai FDA egy újfajta szilikon implantátum márkát hagyott jóvá 2013 júniusában, mely anatómiai kialakításának köszönhetően ideális választás mindazon, legalább 22 éves nők számára, akik mellnagyobbítást, mellkisebbítést, vagy egyéb szilikon implantátummal végzett mellplasztikai beavatkozást szeretnének. “A mellműtétek továbbra is a legnépszerűbbek a kozmetikai műtétek sorában, így az implantátumokat érintő új eredmények több fajt választási lehetőséget s biztosítanak azoknak az alanyoknak, akik természetesnek tűnő melleket szeretnének” – nyilatkozza az ASAPS (Amerikai Plasztikai Sebészeti Társaság) egyik tagja. “A sebészek így most már még egy újfajta, biztonságos implantátummal többet ajánlhatnak fel azoknak a nőknek, akik mellplasztikát szeretnének.” A műtét utáni kutatási statisztikák azt mutatják, hogy a páciensek 98%-ban elégedettek a mellplasztika eredményével, és az FDA azt várja, hogy ez a szám elemelkedni fog az új típusú implantátum elfogadása után.
Ahhoz hogy az új implantátum elfogadásra kerülhessen a Mentor több feltételbe is beleegyezett.
995 nő adatait fogják nyilván tartani a mellnagyobbítás után minimum 10 évig, hogy fény derüljön a hosszú távú hatásokra.
2500 nő adatait, akik az új Mentor implantátumot kapták, fogják továbbá nyomom követni, hogy kiderüljenek az esetleges ritkábban vagy gyakrabban előforduló komplikációk.
További nőket fognak bevonni egy nagyon FDA által irányított kísérlet sorozatba, mely a szilikon implantátumok, és a ritkább szövődmények közötti összefüggéseket vizsgálja.
Egy esetleges mellimplantátum eltávolítás után a kivett implantátumokat visszaküldik a központba elemzésre.
Az FDA elemezni fogja a Mentor által gyűjtött adatokat, és ezek alapján fogja eldönteni, az implantátum megállja-e a helyét a piacon. A szigorú feltételek nem csak a Mentor implantátumokat érintik, hanem minden szilikon implantátum gyártó céget, aki az amerikai piacon tevékenykedik.
